Lo diceva Oscar Wilde. Una massima piuttosto comune: “non importa come, l’importante che se ne parli”. In linea generale condividiamo questo principio di marketing ante litteram ma nel caso specifico, quello delle caratteristiche peculiari dei dispositivi Golden Star, preferiremmo che a parlarne se ne parlasse bene, specie perché è piuttosto campato in aria fare il contrario.

Premessa necessaria per arrivare a mettere qualche punto sulle “i”, in cui la “i” in questo caso è il tablet, parte costituente e caratterizzante la linea Fisiowarm® di nostra produzione.

I nostri detrattori, che ci danno l’occasione di parlare, più approfonditamente di quanto non faremmo in altre circostanze, delle nostre idee e dei nostri prodotti, insinuano che il tablet non possa essere impiegato come parte integrante del nostro dispositivo medico per tecarterapia in quanto non è certificato come medicale.

Essendo il nostro dispositivo del tutto innovativo, un unicum nel settore, non esiste una normativa specifica in merito, se non la Direttiva relativa ai dispositivi medici 93/42/CEE e ss.mm.ii.. Ciononostante ci siamo impegnati affinché esso risponda a tutti i requisiti cogenti di sicurezza tra questi per citarne alcune: UNI CEI EN ISO 14971, MEDDEV 2.12 -1 8 gennaio 2013, Direttiva 2006/95/CE, EN 60601-1, EN 60601-1-2 e Direttiva 2004/108/CE.

Ebbene, il tablet è un dispositivo elettronico di tipo “consumer” e in quanto tale è dotato di una propria certificazione che rispetta standard addirittura più restrittivi rispetto agli apparati pensati per l’uso professionale. L’apparecchiatura Fisiowarm®, in quanto dispositivo medico, è stata sottoposta a numerosi test secondo le specifiche normative cogenti, tra i quali quello in camera anecoica (per le emissioni radiate e condotte) con il tablet, appunto. In seguito a questi test l’impiego del tablet è risultato irrilevante in quanto non influisce in alcun modo sulle misurazioni da controllare ai fini della certificazione medicale.

In merito alla “Classificazione delle Applicazioni sanitarie “Mobile” considerate “medicali” possiamo affermare che l’applicazione Fisiowarm® ha la finalità di controllare il solo dispositivo medico Fisiowarm® (e non altre apparecchiature), che è dotato di certificazione CE medicale; come naturale conseguenza anche la app gode della medesima certificazione, proprio come accade per i suoi accessori e componenti, in quanto parte integrante dello stesso.

Pertanto non sussistono restrizioni all’utilizzo del dispositivo comprensivo di tablet in ambito medicale, in quanto, la Certificazione ottenuta mediante l’Organismo Notificato Kiwa Cermet Italia S.p.A., ricopre l’ambito di utilizzo dello stesso in combinazione apparecchiatura con tablet ed i test effettuati, atti a dimostrarne la conformità alle norme vigenti e cogenti armonizzate, sono dimostrazione di tale destinazione d’uso.

Bene, quindi, l’importante è che se ne parli bene, perché Golden Star è azienda seria che per tradizione è abituata a realizzare prodotti certificati, affidabili, efficienti e sicuri; a non prendere nulla sottogamba, nemmeno le illazioni più infondate.